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層流罩ffu應用
日期：2025-04-28 08:52
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摘要：
層流罩ffu應用
藥品生產廠房潔凈車間內 , 經常會有局部百級區 , 或要求某一個房間或幾個房間為百級 , 或要求某個房間內部分區域為百級 , 這些百級區面積一般都不大 , 從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等 , 通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分 , 但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位 , 比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位 , ffu百級區能否正常運行 , 直接影響到產品質量。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點 , 介紹幾種百級區的作法。 根據《藥品生產質量管理規范》 (GMP)(1998 年修訂 ) 要求 , 目前 , 藥品生產廠房根據生產品種不同 , 潔凈區一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別 , 百級區為*高潔凈度級別。百級區一般位于車間的內區 , 周圍有萬級區或十萬級區 , 百級區為車間流水線一部分 , 整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一般層高較低 ( ≤ 2.8 ｍ ), 環境封閉 , 對噪聲要求較高 ( 《ffu潔凈廠房設計規范》要求≤ 65dB( Ａ )) 。百級區吊頂周圍風管較多 , 用于百級區處理送風的空間比較緊張。
藥品生產廠房潔凈車間內 , 經常會有局部百級區 , 或要求某一個房間或幾個房間為百級 , 或要求某個房間內部分區域為百級 , 這些百級區面積一般都不大 , 從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等 , 通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分 , 但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位 , 比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位 , ffu百級區能否正常運行 , 直接影響到產品質量。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點 , 介紹幾種百級區的作法。 根據《藥品生產質量管理規范》 (GMP)(1998 年修訂 ) 要求 , 目前 , 藥品生產廠房根據生產品種不同 , 潔凈區一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別 , 百級區為*高潔凈度級別。百級區一般位于車間的內區 , 周圍有萬級區或十萬級區 , 百級區為車間流水線一部分 , 整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一般層高較低 ( ≤ 2.8 ｍ ), 環境封閉 , 對噪聲要求較高 ( 《ffu潔凈廠房設計規范》要求≤ 65dB( Ａ )) 。百級區吊頂周圍風管較多 , 用于百級區處理送風的空間比較緊張。
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